CENCEC evalúa la seguridad y efectividad de candidatos vacunales cubanos

por Lic. Sheila Noda Alonso · 29 enero 2021

Con el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de los cuatro candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) participa en los ensayos de Soberana 01 y 02, desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas, y Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Yamilé Cachimalle Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos de la institución, explicó que unos 20 investigadores del centro participan en los estudios que se realizan no solo en los policlínicos y hospitales, sino también en cada uno de los laboratorios externos, “para buscar siempre el dato fuente y contrastar la información desde el primer reporte, pues solo así será válido”.

En el caso de las Soberanas, la también Máster en Farmacia Clínica señaló que el CENCEC tiene la función de controlar los ensayos,  para asegurar el rigor necesario, la transparencia y cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas, tanto en los estándares de calidad de  los datos recogidos, como en la protección de los sujetos que participan en el estudio; además de integrar el Comité Independiente de Monitoreo de Datos.

Soberana 01 tiene cinco formulaciones, algunas de ellas se basan en el RBD (Dominio de Enlace del Receptor) dimérico adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio, otras añaden vesículas de membrana externa de meningococo B como adyuvante; dichas formulaciones dieron origen a tres ensayos clínicos, dos que incluyeron voluntarios con PCR negativos y uno en convalecientes que comenzó el 16 de enero; “no es necesario un ensayo clínico por formulación, sino que se estudian varias para buscar la más óptima”, aclaró la especialista.

Indicó que en estos momentos se está evaluando los resultados luego de la administración de la segunda dosis de los estudios Fase I en pacientes negativos, porque ese resultado no está al momento que el sujeto recibe el fármaco, sino que hay que esperar el tiempo necesario para que se pueda evaluar la respuesta a través de estudios inmunológicos.

De forma similar ocurre con la investigación Fase I de Soberana 02, vacuna basada en la unión covalente del RBD con toxoide tetánico, aunque desde el 18 de enero se desarrolla la fase II b ampliada del candidato, luego de que en fechas recientes se incluyeran 100 sujetos en la Fase II a. Hasta el momento, subrayó Cachimalle Benavides, la evidencia que existe demuestra que las dos vacunas son seguras y sus eventos adversos leves.

En relación a Mambisa y Abdala, la jefa del departamento de ensayos clínicos dijo que el CENCEC solo interviene como parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, fortaleza para todos los estudios al incluir a terceros que no participan de la investigación, pero que evalúan el trabajo realizado y dan un criterio al centro promotor del estudio sobre la seguridad del producto, comentó la entrevistada.

Ambos candidatos concluyeron el ciclo corto de su Fase I, en alusión a Mambisa se aplica principalmente por vía nasal y es un producto de subunidades que utiliza como antígeno la proteína AgnHB del virus de la hepatitis B; mientras que Abdala es por vía intramuscular y emplea como proteína dominio de unión al receptor una levadura y como coadyuvante la alúmina, este último fármaco comenzará la Fase II de estudio en febrero.

Asimismo, mencionó la directiva que el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos también ha participado en otras investigaciones relacionadas con tratamientos anti-COVID-19, vinculados a la ozonoterapia como tratamiento complementario de pacientes confirmados, el estudio del PrevengHo-Vir, el uso de la Biomodulina T en la disfunción inmunológica y el procesamiento estadístico del ensayo que incluyó los antivirales Heberon (Interferón alfa 2b humano recombinante) y HeberFERON (combinación del Interferón alfa 2b humano recombinante con el Interferón gamma humano recombinante).

Actualmente participan también en un proyecto para aportar evidencias al sistema de salud en cuanto a los tratamientos contenidos en los protocolos de enfrentamiento a la pandemia.

El Programa Nacional de Atención Integral al Adulto Mayor en Cuba apuesta por vejez activa y saludable

por Redacción MINSAP · 28 enero 2021

Cada año aumenta la cifra de personas que rebasan el umbral de los 60 años, logro que puede traducirse en desafío si no se alcanzan las políticas sociales adecuadas. Envejecer no es sinónimo de estar enfermo, ni los adultos mayores son receptores pasivos de los servicios médicos; de ahí que la Organización Mundial de la Salud apueste en la Década del Envejecimiento Saludable (2020-2030) por estimular y mantener la capacidad funcional en este grupo de población.

En ese sentido, Cuba cuenta desde 1996 con un Programa Nacional de Atención Integral al Adulto Mayor, que tiene el propósito de garantizar una atención de salud ajustada a las necesidades de esas personas y lograr que vivan una vejez activa y saludable.

Al cierre del 2020, año marcado por la incidencia del SARS-CoV-2, causante de la pandemia de la COVID-19, el país registró un incremento en las personas mayores de 60 años, al reportarse que el 21,3 por ciento de la población cubana se encuentra en ese grupo de edad.

A pesar del coronavirus y la tensa situación económica del país, agravada por las políticas de Washington, durante el pasado año se inauguraron dos hogares de ancianos, uno en Matanzas y otro en Pinar del Río, para un total de 157 en la nación con unas 12 mil 561 camas.

Cuba posee 300 casas de abuelos, de ellas seis se abrieron en 2020, tres en la provincia de Matanzas y el resto en La Habana, Cienfuegos y Las Tunas con una capacidad de 10 mil 258 plazas, de las cuales se destinaron 39 a quienes presenten deterioro cognitivo, modalidad de atención que se ha extendido a todas las instituciones de salud.

También incrementaron las especialidades vinculadas a los adultos mayores con 53 servicios de Geriatría y mil 071 camas, 286 especialistas en Gerontología y Geriatría y 149 residentes. Se actualizó, además, la Estrategia Nacional para la Enfermedad de Alzheimer, con consulta de memoria en los servicios de larga estadía de los hospitales psiquiátricos y en 45 municipios del país.

Para reducir el impacto de la pandemia en los mayores de 60 años, considerados como población de alto riesgo, se aplicaron varias medidas que han sido retomadas en los municipios en fase de transmisión autóctona limitada.

El servicio de casas de abuelo se cerró, aunque se mantuvo la alimentación para aquellos que la solicitaran. En los hogares de ancianos se aprobaron protocolos sanitarios con medidas organizativas, epidemiológicas, preventivas y terapéuticas, entre ellas: se suspendieron las visitas y pases internos, las actividades deportivas y culturales fueron asumidas por los propios trabajadores y no por el INDER y Cultura como está establecido por convenio.

En el caso de los nuevos ingresos solo se permitió a aquellas personas con situación social crítica que tuviesen un PCR negativo, aún así se aislaron por 14 días con vigilancia extrema.

Asimismo, se empleó el  medicamento cubano Biomodulina T en los hogares de ancianos, lo que permitió disminuir la tasa mensual de ingresos hospitalarios, las infecciones respiratorias agudas y la mortalidad por neumonía/IRA. Además, el fármaco se utilizó en eventos de trasmisión local en poblaciones con alto riesgo de infección por COVID-19.

En cuanto a la tasa de mortalidad en el grupo de edad de 60-74 años en 2019 alcanzó un 19,9 por ciento y se estima que el 2020 reporte un ligero incremento de 0,5, lo que representa una tasa de 20,4 fallecidos.

Para el 2021, el Programa Nacional de Atención Integral al Adulto Mayor continuará atendiendo las necesidades de esta creciente población, sin dejar de fomentar su inclusión en las tareas económicas, políticas y sociales, y el empleo mayoritario de las personas aptas para trabajar.